Padobran za srce

Prošlog četvrtka u njujorškoj Akademiji nauka dodeljena je nagrada „Edison“, najprestižnije priznanje za izvrsnost, razvoj i lansiranje inovativnih proizvoda od velikog socijalno-ekonomskog značaja na globalno tržište. Jedan od dobitnika nagrade, koju zovu još i „Oskarom za industriju“, je dr Srđan Nikolić, tvorac „padobrana za srce“, transkateternog implanta koji bi mogao da napravi prekretnicu u lečenju pacijenata koji su preživeli infarkt miokarda.

Nedelju dana pre dodele nagrade, jedan takav implant ugrađen je 54-godišnjem pacijentu u Kliničkom centru Srbije. Zahvatu je prisustvovao i dr Nikolić, koji je isključivo zbog toga doputovao iz San Franciska gde godinama živi i radi. Pristao je da ekskluzivno za „Vreme“ predstavi svoj patent i da autorki teksta omogući da posmatra proces ugradnje implanta.

Sa dr Nikolićem sam se srela sat vremena pre nego što će ući u operacionu salu. Sačekala sam ga ispred sale za kateterizaciju, ne sluteći da je čovek pored koga sam prošla, zapravo, pacijent čije srce će za par sati kucati – sa padobranom. Dr Nikolić me odveo u kancelariju gde me je upoznao sa stručnim timom lekara koji vode pacijenta i hirurga koji će izvršiti ugradnju padobrana, a onda je sa stola uzeo plastični paketić i upoznao me i sa proizvodom koji se u nominaciji našao rame uz rame sa proizvodima jednog „Abbotta“ i „Johnson & Johnsona“. Na prvi pogled izgledao je kao skupljeni kišobrančić za margaritu ili pinjakoladu.

KIŠOBRAN OD NAJTANOLA: „Devedesetih godina prošlog veka bila je prilično popularna jedna vrsta hirurgije koja je hirurški remodelovala srce – smanjila bi uvećano, na primer, jer se tako postiže bolja efikasnost mehaničkog srčanog rada. To je bila ideja i tih procedura koje su bile jako komplikovane i ne baš suviše uspešne“, kaže. „Moj pokojni kolega dr Brano Radovančević, koji je radio na „Texas Heart Institute“ u Hjustonu, i ja smo u to doba razmišljali da li bismo mogli napraviti nešto manje invazivno, a da se srce smanji i da mu se poboljša efikasnost. Došao sam na ideju da ugradimo nešto što bi odvojilo ono što ne radi od onoga što radi, jer je taj deo srca (apeks) posle infarkta postao opterećenje za onaj deo srca koji je ostao zdrav. Kad se nefunkcionalni deo odvoji, ostatak radi bolje, logično. Sve drugo je tehnički razvoj“, objasnio je otvarajući „kišobrančić“. „Prvobitni dizajn padobrana za srce bio je sličan ovom, ali je bio mnogo prostiji i počeli smo sa eksperimentima, da vidimo da li može da se ugradi, kako može da se ugradi i da li može stabilno da stoji. U međuvremenu smo imali dobre rezultate i dobili smo investicije od venture capital (profesionalnih investitora). Prvi patent sam poslao u avgustu 1999. godine US Patent Officeu. Tako počinje ceo proces, ali prvi odgovor od njih sam dobio početkom 2002. U međuvremenu sam radio nešto drugo i kada sam dobio pozitivan odgovor od njih, okupio sam par prijatelja u Kaliforniji i uspeli smo da dobijemo prvu investiciju od skoro milion dolara da razvijemo proofe of concept. Kada smo to završili, a trebalo nam je godinu dana, otišli smo kod ulagača i dobili prvi fond – pet miliona dolara. Tako smo počeli.“

Onda mi je rašireni „kišobrančić“ stavio na dlan.

Strukturu „padobrana za srce“ čini metalni ram od najtanola – legure nikla i titanijuma, materijala napravljenog pre četrdesetak godina, koji je bio korišćen isključivo u vojne svrhe. Od kraja osamdesetih najtanol se sve češće upotrebljava u civilne svrhe. „Glavni razlog što je najtanol najprimenljiviji u medicini za pravljenje medicinskih pomagala i uređaja je taj što može lako da se prilagodi željenom obliku – da se na određenoj temperaturi od mekanog pretvori u čvršći materijal. On ovako mekan može da se savije, praktično kao kišobran, i da se tako skupljen stavi u kateter, a onda se pri temperaturi tela, koja je obično oko 37 stepeni Celzijusa, nakon što kroz kateter dospe u srčani mišić i raširi se, postane tri do četiri puta tvrđi“, objašnjava dr Nikolić.

Svaka cevčica „padobrana za srce“ isečena je i stanjena laserom. Na kraju svakog od ovih „rebara“ postoji mala udica kojom se padobran praktično prikači za zid srčanog mišića, dakle ne mora da se ušije. „Pošto se ugrađuje u srce i pošto je stalno pod pritiskom izazvanim pulsiranjem srčanog mišića, važno je obezbediti da pod takvim pritiskom ne pukne i da ne podlegne zamoru materijala. Da ne bi pukao, on mora da prođe kroz razne tehnološke procese koji produžuju njegov vek trajanja i omogućavaju mu da izdrži dugotrajno opterećenje“, kaže dr Nikolić.

Membrana „padobrana za srce“ je od sofisticirane vrste teflona. Unutrašnja i spoljašnja membrana su prilepljene jedna za drugu, tako da kada se padobran zakači kukicama za zid srčanog mišića, padobran se praktično samo usadi u njega, a onda membrane dobro prianjaju i zaptivaju se za zid srčanog mišića. Međutim, pošto srčani mišić iznutra nije gladak, već je vrlo nepravilnog oblika, padobran se zahvaljujući materijalu od koga je sačinjen potpuno prilagodi njegovom obliku. Sa donje strane padobrana je „nogica“ koja zapravo ima funkciju amortizera koji nalegne na apeks (donji deo srca) i brani da ceo padobran ne prođe kroz apeks, koji je kod ljudi kojima se padobran ugrađuje veoma tanak, upravo zbog infarkta koji su preživeli.

AMORTIZER ZA SRCE: „Padobran za srce“ namenjen je upravo ljudima koji su imali veliki infarkt, posebno infarkt kojim su zahvaćeni vrh srca i prednji zid srčanog mišića. Ti slučajevi infarkta su najteži, ne samo zbog stope smrtnosti koju imaju za posledicu, već i zato što kod ljudi koji imaju takav infarkt dolazi do proširenja srca i do simptoma popuštanja rada srčanog mišića. Kako se ono manifestuje? Kratkim dahom i brzim zamaranjem, a sve to zbog toga što njihovo srce, ta mala pumpa, više ne može da zadovolji potrebe mišića za krvlju i kiseonikom. Prosto, srce kao motor više ne radi dobro, ne radi dovoljno. „Bolest je progresivna i trenutno ne postoji definitivna metoda lečenja. Naša ciljna grupa su upravo pacijenti kojima standardne procedure lečenja ne poboljšavaju stanje. Sve što je moglo da im se uradi, urađeno je. Međutim, njihovo zdravstveno stanje nije zadovoljavajuće i na raspolaganju su im samo lekovi. Danas je veliki broj ljudi na farmakoterapiji, ali pošto je bolest progresivna, mali broj ljudi živi kvalitetno i kod malog broja njih se bolest ne pogoršava. E, to je klinički problem koji ova terapija pokušava da reši“, kaže dr Nikolić.

U tom trenutku stiglo je obaveštenje da operacija počinje za 15 minuta. „Moramo da krenemo“, rekao je i odveo me u prostoriju u kojoj su mi dali tamnozelenu tuniku tri-četiri broja veću od veličine koju nosim. „Ovde su hirurzi uglavnom krupni, retki su nam mali brojevi“, rekla je kroz osmeh ljubazna mlada žena koja mi je davala „uniformu“. Kada sam se adekvatno obukla i obula, odveli su me do sobe iz koje ću, kroz staklo, moći da posmatram proces ugradnje implanta. Dr Nikolić je već bio u sali, sa timom specijalista za popuštanje rada srca i intervencionalnim kardiolozima. Pitala sam lekara koji je sedeo pored, za monitorom, da li će pacijent sve vreme biti svestan. Odgovorio je potvrdno, objasnivši mi da je za ovaj zahvat neophodna samo lokalna anestezija, pošto će implant u srce stići kateterom kroz butnu arteriju. U tom trenutku pacijent je okrenuo glavu ka staklu i prepoznala sam čoveka koga sam sat vremena ranije srela ispred sale za kateterizaciju dok sam čekala dr Nikolića.

Pacijent je zapravo dobrovoljni učesnik studije koju su odobrili i Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije i Etički komitet Kliničkog centra Srbije. Inače, prva četiri „padobrana za srce“ ugrađena su baš u Beogradu – na Institutu za kardiovaskularne bolesti „Dedinje“.

Prvi je ugrađen u oktobru 2005. godine. Bio je to početak dugotrajnog i komplikovanog procesa uvođenja ove tehnologije u medicinsku praksu, usklađenog sa standardima u Americi i Srbiji. Najvažniji deo tog procesa su kliničke studije koje za početak moraju da pokažu da ovaj padobran ne škodi ljudima i da pokažu da se oni bolje osećaju i da se simptomi njihove bolesti poboljšavaju, što je i cilj ove metode.

U to vreme tim dr Nikolića je počeo prvu aplikaciju ove nove tehnologije i posle toga je imao dva centra u Nemačkoj – jedan u Frankfurtu, drugi u Bad Nojhajmu. Od 19 pacijenata, koliko ih je učestvovalo u prvoj kliničkoj studiji, devet ih je bilo na Dedinju, a ostali u Nemačkoj. Posle toga tim je uradio prvu studiju izvodljivosti u Americi. Prva mala klinička studija je podrazumevala 20 pacijenata iz pet-šest bolnica iz različitih delova Amerike. Sada tim dr Nikolića radi veću studiju, u Evropi, čiji je deo i Klinički centar Srbije, a pored njega i bolnice u Londonu, Amsterdamu, Hajderbergu, Lisabonu, Rigi… Ukupno dvanaest različitih dobrih kardioloških i akademskih centara. Plan je da se posle ove studije ili pred njen kraj, pošto je FDA (US Food und Drug Administration) već odobrila, uradi pivot studija. To podrazumeva dve grupe pacijenata koji imaju istu kliničku sliku. Polovini će biti ugrađen „padobran“, dok će druga ostati na farmakoterapiji. Stručni tim će zatim uporediti rezultate od kojih zavisi da li će FDA izdati dozvolu da uređaj uđe u standardnu kliničku upotrebu u Sjedinjenim Američkim Državama.

Ugradnja implanta trajala je jedva nešto više od sat vremena. „S obzirom na to da radimo sa pacijentima koji imaju srčano popuštanje, metoda zahteva vešte ruke i dobru praksu, tako da je naš cilj formiranje timova doktora koje čine specijalisti za popuštanje rada srca i intervencionalni kardiolozi, koji bi bili u interakciji. To je potpuno nov koncept u kardiologiji“, objasnio je dr Nikolić pošto je na trenutak izašao iz operacione sale. Sama procedura ugradnje implanta traje 30-40 minuta, tako da, praktično, od trenutka kada se pacijent uvede u operacionu salu do trenutka kada iz nje izađe ne prođe više od sat do sat i po. Osim što ne oduzima puno vremena hirurzima, ova metoda omogućava i da pacijent, praktično, već sutradan bude otpušten iz bolnice kući, pa samim tim predstavlja uštedu i za zdravstvenu ustanovu, u bolničkim danima.

Još jedna korist koju „padobran za srce“ nosi jeste i to što je implant trajan.

Pacijenti kojima je ugrađen osećaju se dobro. Njihova klinička slika je mnogo bolja nego što je bila pre ugradnje implanta. „Imamo prilično dobre rezultate i kod pacijenata iz Evrope i iz Amerike i ti se pacijenti zaista osećaju dobro. Istina, ne trče maraton, ali mogu da šišaju travnjak ispred kuće, na primer, i ono što je najvažnije – njihova se bolest ne pogoršava, a opšti uspeh svake metode u ovoj oblasti medicine jeste da spreči progresiju bolesti“, rekao nam je dr Nikolić nakon što je zahvat završen.

Petogodišnja prognoza smrtnosti kod pacijenata koji imaju hronično srčano popuštanja gora je od svih vrsta smrtnosti od svih vrsta kancera, osim raka pluća. Interesantno je u medicini da se ona vrlo sporo prilagođava i menja i način terapije tih pacijenata se nije mnogo promenio u poslednjih 30-40 godina.

Danas svaki treći stanovnik planete umre od bolesti srca i krvnih sudova. To je više od 17 miliona ljudi svake godine. Svetska federacija za srce upozorava da 82 odsto smrtnih ishoda od bolesti srca i krvnih sudova i više od 60 odsto opterećenja ishemijskom bolešću srca potiče iz nisko i srednje razvijenih zemalja. Otud, nažalost, ne čudi što po mortalitetu od kardiovaskularnih oboljenja i bolesti srca Srbija još uvek drži neprikosnoveno drugo mesto u Evropi i treće u svetu.

Posebno zabrinjava podatak da od popuštanja rada srčanog mišića pati sve više ljudi koji još nisu napunili ni šezdesetu, baš kao što je slučaj sa pacijentom kome je pretprošlog petka ugrađen „padobran za srce“.

Pred timom dr Nikolića je velika klinička studija u Americi „teška“ skoro 30 miliona dolara u kojoj će učestvovati 500 pacijenata.

Na kraju razgovora pitala sam ga šta misli o konkurenciji i ima li osećaj da će dobiti „Edisona“. „‘Padobran za srce’ je originalna ideja. Ništa slično ovome u medicinskoj industriji ne postoji jer sam vrlo rano predao patent, imamo jako dobar patent portfolio, tako da se konkurencije u tom domenu ne bojimo. Sa druge strane, to je originalan izum. Mi smo kao kompanija uspeli da dosegnemo taj nivo da to više nije samo ideja već proizvod, nov proizvod, koji jeste primenjiv i koristan i ima tržište, tako da zadovoljavamo i kriterijume za ovo priznanje.“ Odluka žirija koji dodeljuje „Oskara za industriju“ pokazala je da je u pravu.