Garancije za vakcinu

Iako epidemija novog gripa u Srbiji postepeno jenjava (do 17. novembra registrovano je 300 obolelih i 11 umrlih), rasprave o vakcini protiv H1N1 postaju sve žešće. Najglasnija protivnica vakcine je poljska ministarka zdravlja Eva Kopač koja kategorički odbija da naruči i plati četiri miliona doza za Poljake sve dok farmaceutske kompanije ne pristanu da preuzmu odgovornost za neželjene posledice. Kopačeva je početkom novembra o vakcini govorila i u poljskom parlamentu. Prvo se zapitala da li je dužnost ministra zdravlja da potpiše ugovore koji su za dobrobit poljskog naroda, ili ugovore koji idu u korist farmaceutskih kompanija. Onda je konstatovala da na evropskom tržištu postoje tri vakcine protiv H1N1, da je svaka od različitog proizvođača, da svaka ima drugačiju količinu aktivne supstance, ali da se bez obzira na to, svaka tretira na isti način. Zatim je skrenula pažnju na to da nijedan proizvođač nije objavio moguće štetne posledice uzimanja vakcine (čak ni alergijski svrab na mestu uboda igle), iako je na to obavezan i konačno se zapitala zašto farmaceutske kuće vakcinu ne puste na slobodno tržište, kada je već toliko bezbedna i zašto ne preuzmu odgovornost za nju, umesto što svu težinu odluke o vakcinaciji prebacuju na kupce. Ministarka je kazala i da neke klauzule sporazuma koje su proizvođači vakcine potpisali s drugim, mnogo bogatijim zemljama, sadrže određene dodatke – stavke kojima se te kuće ograđuju od odgovornosti od štetnih posledica vakcine.

U Hrvatskoj je krajem septembra izbio skandal kada su mediji otkrili da je Imunološki zavod u Zagrebu dogovorio kupovinu 4,5 miliona doza vakcina protiv H1N1 od kompanije „Novartis“ potpisavši ugovor kojim se obvezuje da će, umesto proizvođača, prihvatiti rizik od nedelotvornosti i nuspojava koje vakcina može izazvati. Redakcija „Vremena“ došla je do dokumenta sa sednice Nadzornog odbora na kojoj se razmatrao predugovor između Imunološkog zavoda Zagreb i farmaceutske kompanije „Novartis“. U razmatranom dokumentu, između ostalog, stoji sledeće: „budući da obje ugovorne strane shvaćaju nesigurnost uspješnog razvoja proizvoda, ubrzani rokovi razvoja i mogućnost provedbe opširnih kliničkih pokusa i pratećih aktivnosti, znači kako ‘Novartis’ ni u kojem slučaju ne može jamčiti da će proizvod dati željene rezultate ili biti bez nuspojava, ali je kupac voljan preuzeti te rizike, uzimajući u obzir ugled i veliko povjerenje kupca u sposobnosti ‘Novartis’-a te uzimajući u obzir registraciju ‘Novartis’-a za proizvodnju probnog (mock-up) cjepiva“. Imunološki zavod neće preuzeti odgovornost nabave prije potpisivanja ugovora sa zainteresiranim stranama, te će od svojih naručioca tražiti jednake garancije kakve mora ispostaviti prema dobavljaču.“

Republički zavod za zdravstveno osiguranje Srbije je ugovor o nabavci „Novartisovih“ vakcina potpisao 13. novembra. Na pitanje „Vremena“ da li da li ćemo primiti vakcine za koje otvoreno ne garantuje čak ni njihov proizvođač i da li je RZZO na sebe preuzeo odgovornost za nuspojave ili nedeletvornost vakcine protiv H1N1, iz Republičkog zavoda za zdravstveno osiguranje odgovorili su postavljanjem kompletnog teksta ugovora na svoj sajt www.rzzo.rs.

U ugovoru sklopljenom između RZZO i kompanije „Jugohemija“, zastupnika „Novartisa“ u Srbiji, osim već poznatih činjenica o količini (tri miliona doza), ceni (799 dinara po komadu, ukupno 2.397.000.000 dinara, odnosno oko 25 miliona evra) i datumima isporuke (500.000 doza do sredine decembra, 850.000 doza do 30. januara 2010., 850.000 doza do 28. februara 2010. i 850.000 doza najkasnije do 20. marta 2010 godine) stoji i lanac odgovornosti za kvalitet vakcine.

Prodavac („Jugohenmija“) se obavezuje da prilikom isporuke svake tranše vakcina Institutu „Torlak“ preda svu dokumentaciju kojom potvrđuje ispravnost vakcina i pravilnost transporta u uslovima „hladnog lanca“. Od trenutka prijema odgovornost za skladištenje vakcina, njihovu isporuku i distribuciju zdravstvenim ustanovama odgovara „Torlak“. Ne postoji tačka kojom se „Novartis“ odriče odgovornosti za delotvornost i za nuspojave izazvane vakcinom.

U međuvremenu, hrvatski mediji su preneli vest da srpski ministar zdravlja Tomica Milosavljević „nema nameru da vakciniše stanovništvo lekom za koji ne garanuje sam proizvođač“, a direktorka Imunološkog zavoda Zagreb Tatjana Sindik-Milošević je odgovarajući na medijske optužbe rekla da je „samom registracijom vakcine u Evropskoj uniji, ‘Novartis’ postao odgovoran za kvalitet svoje vakcine i moguće nuspojave, a dobavljač i distributer, u ovom slučaju Imunološki zavod, za njegovu pravilnu primenu“.

Od lekara, epidemiologa i farmaceuta do sada su stizala ili uveravanja da „Novartisova“ vakcina nije opasna po zdravlje ili upozorenja da izaziva ozbiljne komplikacije, kao što su Gilijam-bareov sindrom (veoma brza forma imunološkog odgovora koja izaziva upalu svih nerava u telu) ili vakulitis (upala krvnih sudova zbog imunološke reakcije organizma). I sam „Novartis“ se na svom sajtu ogradio savetom da „odluka o vakcinaciji mora biti doneta nakon pažljive procene rizika i doborobiti“. Prognoza o efektima vakcine je nezahvalna i zato što se „Novartisov“ proizvod na tržištu našao znatno pre kraja jednogodišnjeg testiranja uobičajenog za nove vakcine. Tu informaciju je potvrdila i ta farmaceutska kompanija, kada je u avgustu započela testiranje vakcine na šest hiljada osoba u Velikoj Britaniji, Nemačkoj i SAD-u.

Kada sve sumiramo, činjenice su sledeće: vakcina je registrovana u Evropskoj uniji kao i druge tri, zbog kratkog vremena za njenu proizvodnju svakako da mogu postojati sumnje u eventualne neželjene posledice, ali epidemiolozi tvrde da od ove vakcine bolje nema.